RETINALYZE System

[PL] Oprogramowanie medyczne do badania siatkówki

Open

Open

IFU Master - Główna instrukcja użytkowania RetinaLyze System Wersja 1

Instrukcja użytkowania

Instrukcja obsługi służy jako instruktaż bezpiecznego i efektywnego korzystania z rozwiązania.

W związku z tym uprzejmie prosimy o uważne przeczytanie poniższych instrukcji.

Jeśli potrzebujesz instrukcji obsługi w formie papierowej, skontaktuj się z nami: support@retinalyze.com

Informacje o wsparciu

Wszelkie problemy dotyczące nieprawidłowego działania, zagubionych haseł lub potencjalnego naruszenia bezpieczeństwa powinny być zgłaszane poprzez support@retinalyze.com lub dzwoniąc do firmy pod numer +45 71 990 321.

Opis urządzenia

RetinaLyze System to oparte na chmurze oprogramowanie medyczne preznaczone  do badania siatkówki, które działa jako narzędzie wspomagające podejmowanie Decyzji Klinicznych dla Profesjonalistów zajmujących się Opieką Nad Zdrowiem Oczu w celu przeprowadzania badań przesiewowych pod kątem wczesnych oznak zmian patofizjologicznych w obszarze siatkówki i tarczy nerwu wzrokowego.

Rozwiązanie jest aplikacją internetową umożliwiającą operatorom interakcję z różnymi podsystemami, takimi jak RetinaLyze DR, RetinaLyze AMD, RetinaLyze Glaucoma i Eye Specialist Backup (ESB).

System RetinaLyze analizuje obrazy dna oka, a wyniki są wyświetlane w postaci nałożonych zdjęć z uwagami wraz z opisem kolorystycznym.

Algorytmy RetinaLyze DR i AMD tworzą nakładki na zdjęciach i zaznaczają miejsca zmian wykrytych przez algorytm, podczas gdy RetinaLyze Glaucoma tworzy nakładkę na zdjęciach tarczy nerwu wzrokowego (ONH), pokazującą zmierzony poziom hemoglobiny.

Moduł Eye Specialist Backup (ESB) wysyła zdjęcie dna oka do okulisty, który bada zdjęcie i wysyła odpowiedź online bezpośrednio w systemie RetinaLyze.

Zamierzony cel

RetinaLyze System to oprogramowanie medyczne przeznaczone do badania, identyfikacji i oceny ilościowej wczesnych objawów zmian patofizjologicznych w obszarze siatkówki i tarczy nerwu wzrokowego.

Wskazania medyczne

The device is indicated for investigation of potential pathological changes in the eyes in the management of:

Rozwiązanie jest wskazane do wykrywania potencjalnych zmian patologicznych narządu wzroku w przypadkach:

• Drobne czarne zmiany na siatkówce

• Drobne białe zmiany na siatkówce

• Kolorowe zmiany w obszarze tarczy nerwu wzrokowego

Potencjalne zmiany patologiczne zidentyfikowane przez algorytm mogą wskazywać na wczesne objawy chorób oczu, takich jak retinopatia cukrzycowa (DR), zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) i jaskrę.

Zamierzony użytkownik

Rozwiązanie jest przeznaczone do użytku przez profesjonalistów zajmujących się okulistyką, optyką, optometrią, pielęgniarki okulistyczne, pielęgniarki endokrynologiczne lub przez osoby ds. sprzedaży urządzeń optycznych.

Warunki użytkowania

Oprogramowanie jest przeznaczone do zastosowania w placówkach detalicznych i klinicznych: salony optyczne, gabinety okulistyczne, szpitale lub przychodnie specjalistyczne.

Populacja pacjentów

Docelową grupą pacjentów jest ogólna populacja.

Ta populacja obejmuje pacjentów poddawanych pełnej ocenie ich narządu wzroku i ogólnego stanu zdrowia oczu w szpitalach, poradniach specjalistycznych lub w lokalnych placówkach podstawowej opieki zdrowia oczu.

Ostrzeżenia

Nie należy używać oprogramowania do badań przesiewowych z użyciem zdjęć dna oka złej jakości, ponieważ pacjent może otrzymać wyniki fałszywie ujemne lub fałszywie dodatnie.

Środki ostrożności

Informacje dostarczane przez system RetinaLyze nie zastępują konsultacji ze specjalistą, na podstawie której ustalane są dalsze kroki diagnostyczne i opcje leczenia w oparciu o historię i charakterystykę pacjenta w ramach pełnej oceny narządu wzroku pacjenta i ogólnego stanu zdrowia oczu zarówno w salonach optycznych i w warunkach klinicznych.

Interpretacja znalezionych zmian na zdjęciach dna oka u osób do 40 roku życia powinna być skrupulatnie oceniona ze względu na odbicia szklistkowo-siatkówkowe, ponieważ mogą one być błędnie interpretowane jako zmiany chorobowe (białe lub ciemne naczynia krwionośne).

Interpretację obrazów dna oka u pacjentów, u których zdiagnozowano lub leczono choroby siatkówki, należy dokładnie ocenić, ponieważ pacjent może uzyskać wyniki fałszywie ujemne lub fałszywie dodatnie.

Korzyść kliniczna

Wczesne wykrywanie drobnych białych i czarnych zmian na zdjęciach dna oka oraz stężenia hemoglobiny w obszarze tarczy nerwu wzrokowego.

Oprogramowanie przeprowadza dokładną analizę przesiewową siatkówki i zapewnia jednolite wyniki w oparciu o zdjęcia dna siatkówki oka.

Pierwsze kroki

Wypełnij formularz Try the RetinaLyze eye screening tools for 30 days for free (Wypróbuj narzędzia RetinaLyze do badania przesiewowego wzroku przez 30 dni za darmo) i zawrzyj umowę próbną. Po zawarciu umowy próbnej klient otrzymuje komplet danych do logowania do narzędzia.

Przewodnik dla użytkowników na temat pierwszych kroków można uzyskać pod następującym linkiem:

RetinaLyze Webapp - Aplikacja internetowa RetinaLyze

Wymagania dotyczące korzystania z aplikacji internetowej RetinaLyze oraz jeśli chodzi o kompatybilność funduskamer wykonujących zdjęcia dna oka czy o przeglądarki współpracujące z systemem RetinaLyze - można znaleźć poniżej w niniejszej instrukcji obsługi.

Instrukcja użytkowania

Instrukcję obsługi dotyczącą korzystania z urządzenia można znaleźć pod następującym linkiem:

RetinaLyze Webapp

INTERPRETACJA WYNIKÓW I DALSZE LECZENIE

Wyniki zautomatyzowanych analiz systemu RetinaLyze są wyświetlane jako nakładki z adnotacjami wraz z opisem kolorystycznym.

ALGORYTM DR

Nakładkę algorytmu DR stosujemy celem przeprowadzenia analizy przesiewowej i interpretujemy wynik. Przewodnik, jak rozumieć wyniki analizy i opcje kolejnych kroków, można znaleźć pod następującym linkiem:

RetinaLyze DR

ALGORYTM AMD

Nakładkę algorytmu AMD stosujemy celem przeprowadzenia analizy przesiewowej i interpretujemy wynik. Przewodnik, jak rozumieć wyniki analizy i opcje kolejnych kroków, można znaleźć pod następującym linkiem:

RetinaLyze AMD

ALGORYTM GLAUCOMA

Nakładkę algorytmu GLAUCOMA stosujemy celem przeprowadzenia analizy przesiewowej i interpretujemy wynik. Przewodnik, jak rozumieć wyniki analizy i opcje kolejnych kroków, można znaleźć pod następującym linkiem:

RetinaLyze Glaucoma

OGÓLNE WYMAGANIA SYSTEMOWE

Wymagania dotyczące korzystania z aplikacji internetowej RetinaLyze można znaleźć pod następującym linkiem:

Wymagania dotyczące akceptowalnej jakości zdjęć można znaleźć pod następującym linkiem:

KOMPATYBILNOŚĆ SPRZĘTU

FUNDUS KAMERA

Lista wymagań dla funduskamer przeznaczonych do wykonywania zdjęć dna oka i ich kompatybilność z systemem RetinaLyze jest dostępna pod następującymi linkami:

Zgodność danych wejściowych i funduskamery

KOMPATYBILNOŚĆ PRZEGLĄDARKI

Lista wymagań jeśli chodzi o zgodność przeglądarki z systemem RetinaLyze dostępna jest pod następującym linkiem:

Zgodność przeglądarki

Zgłaszanie incydentów

Jeśli podczas użytkowania naszego oprogramowania lub w wyniku jego zastosowania doszło do poważnego incydentu, prosimy o zgłoszenie tego faktu producentowi poprzez support@retinalyze.com lub dzwoniąc do firmy pod numer +45 71 990 321 oraz do właściwego organu państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę użytkownik i/lub pacjent.

Ochrona danych

Firma RetinaLyze System A/S wdrożyła środki techniczne i organizacyjne zapewniające właściwy poziom bezpieczeństwa, uwzględniając charakter, zakres, kontekst i cel przetwarzania danych oraz zagrożenia związane z ochroną przed niedozwolonym lub niezgodnym z prawem przetwarzaniem Danych Osobowych oraz przypadkową utratą, zniszczeniem lub uszkodzeniem Danych Osobowych, odpowiednie do szkody mogącej wyniknąć z nieuprawnionego lub niezgodnego z prawem przetwarzania albo przypadkowej utraty, zniszczenia lub uszkodzenia oraz charakteru danych podlegających ochronie, uwzględniając stan rozwoju technologicznego oraz koszt wdrożenia jakichkolwiek rozwiązań.

Rozwiązania te będą obejmować, w stosownych przypadkach, pseudonimizację i szyfrowanie danych osobowych, zapewnienie poufności, integralności, dostępności i odporności jej systemów i usług, zapewnienie możliwości przywrócenia dostępności i dostępu do danych osobowych w odpowiednim czasie po incydencie oraz regularne przeglądanie i ocenianie skuteczności zastosowanych przez nią środków technicznych i organizacyjnych.

Środki bezpieczeństwa

Serwery aplikacji online, baz danych i ochrony danych (archiwizacja) są obsługiwane i utrzymywane przez osoby trzecie w profesjonalnych centrach danych. Podwykonawcy dobierani są starannie z uwzględnieniem ich świadomości potrzeb bezpieczeństwa oraz eksperckiej wiedzy - zweryfikowanych poprzez audyty i na podstawie certyfikatów. Niektóre z istotnych zabezpieczeń z poniższej listy kontrolnej nie zostały pokazane oddzielnie, ponieważ leżą w gestii podwykonawców lub nie są w szczegółach publikowane w celu zachowania bezpieczeństwa i poufności.

Kontrola dostępu (fizyczna)

Kontrola dostępu do infrastruktury serwerowej odbywa się poprzez przestrzenną strukturę centrum danych, gdzie operator zapewnia system nadzoru. Fizyczny dostęp do serwerów jest utrzymywany i kontrolowany przez podwykonawcę.

Kontrola dostępu (logiczna)

Firma RetinaLyze System A/S wdrożyła odpowiednie środki zapobiegające użyciu jej systemów przetwarzania danych przez osoby nieupoważnione.

Jest to realizowane za pomocą takich działań jak:

• Automatyczna blokada identyfikatora użytkownika po wprowadzeniu kilku błędnych haseł. Zdarzenia są rejestrowane, a dzienniki są regularnie przeglądane.

• Automatyczne wyłączanie terminala użytkownika w przypadku bezczynności, do ponownego otwarcia wymagany jest login i hasło.

• Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa infrastruktury.

• Regularne badanie zagrożeń bezpieczeństwa ze strony pracowników wewnętrznych.

• Kontrola dostępu oparta na rolach - realizowana w sposób zgodny z zasadą najmniejszych uprawnień.

• Zdalny dostęp do infrastruktury jest szyfrowany i zabezpieczony za pomocą tokenów uwierzytelniania dwuskładnikowego.

• Dostęp do serwerów hosta, aplikacji, baz danych, routerów, przełączników itp. jest rejestrowany.

• Hasła muszą być zgodne z polityką haseł Systemu RetinaLyze, która obejmuje wymagania dotyczące minimalnej długości i egzekwowania złożoności.

Kontrola transmisji

Firma RetinaLyze System A/S wdrożyła odpowiednie środki zapobiegające odczytywaniu, kopiowaniu, zmienianiu lub usuwaniu Danych Osobowych przez osoby nieupoważnione podczas ich przesyłania lub transportu nośników danych.

Jest to realizowane za pomocą takich działań jak:

• Zastosowanie odpowiedniej technologii firewall i szyfrowanie w celu ochrony bramek i kanałów, przez które przesyłane są dane.

• Wrażliwe dane osobowe są szyfrowane podczas transmisji przy użyciu aktualnych wersji protokołu TLS lub innych protokołów bezpieczeństwa przy użyciu standardowych algorytmów i kluczy szyfrujących.

• Wrażliwe dane osobowe klientów oraz inne dane poufne są szyfrowane w systemie w stanie spoczynku.

• Ochrona internetowego dostępu pracowników do interfejsów zarządzania kontami za pomocą szyfrowanego protokołu TLS.

• Kompleksowe szyfrowanie udostępniania ekranu w celu zdalnego dostępu lub wsparcia czy komunikacji w czasie rzeczywistym

• Stosowanie kontroli integralności w celu monitorowania kompletności i poprawności przesyłania danych.

Kontrola wejść

System RetinaLyze ma wdrożone odpowiednie środki, aby możliwe było sprawdzenie i ustalenie, czy i przez kogo Dane Osobowe zostały wprowadzone do systemów przetwarzania danych lub zostały usunięte.

Jest to realizowane za pomocą takich działań jak:

• Uwierzytelnianie upoważnionego personelu

• Segregowanie i ochrona wszystkich przechowywanych danych osobowych za pomocą schematów baz danych, logicznych kontroli dostępu i szyfrowania

• Wykorzystanie poświadczeń identyfikacji użytkownika

• Fizyczne bezpieczeństwo urządzeń do przetwarzania danych

• Przekraczenie limitu czasu sesji

Kontrola zleceń

W zakresie przetwarzania danych osobowych w imieniu klienta zawierane są umowy powierzenia przetwarzania danych. Przetwarzanie danych osobowych na zlecenie Dostawcy odbywa się wyłącznie na podstawie pisemnej umowy pomiędzy Dostawcą a Klientem lub centrum danych. W przypadku wystąpienia istotnych zmian w procesie, Klient zostanie o tym poinformowany.

Klient będzie na bieżąco informowany o statusie operacyjnym systemu.

Bezpieczeństwo zdalnej obsługi nie ma zastosowania, ponieważ Klient nie ma możliwości zdalnego sterowania.

Kontrola dostępności

System RetinaLyze wdrożył odpowiednie środki w celu zapewnienia ochrony danych osobowych przed przypadkowym zniszczeniem lub utratą.

Jest to realizowane za pomocą takich działań jak:

• Nadmiarowe przechowywanie danych.

• Wyłączenie oprogramowania: Awaria serwerów w celu niezależnego i autonomicznego wykonywania zadań (architektura niewspółdzielona).

• Wiele kolejnych kopii zapasowych danych.

• Kopie zapasowe danych z harmonogramem, który odpowiednio odzwierciedla zmiany danych.

Reguła separacji zgodnie z zasadą przeznaczenia

System RetinaLyze wdrożył odpowiednie środki w celu zapewnienia, że Dane Osobowe gromadzone w różnym celu mogą być przetwarzane oddzielnie.

Jest to realizowane za pomocą takich działań jak:

• Zasada baz danych, separacja przez kontrolę dostępu.

• Oddzielenie danych testowych i produkcyjnych.

• Rozdzielenie środowiska deweloperskiego i produkcyjnego.

Zastosowane symbole