RETINALYZE System

[DA] Medicinsk software til undersøgelse af nethinden

Open

Open

IFU Master RetinaLyze System Version 1

Brugsanvisning

Brugsanvisningen fungerer som en manual til sikker og effektiv brug af enheden.

Derfor beder vi dig venligst læse følgende instruktioner omhyggeligt.

Hvis du har brug for en papirbaseret brugsvejledning, bedes du kontakte os på: support@retinalyze.com

Informationssupport

Alle problemer vedrørende funktionsfejl, mistede adgangskoder eller et potentielt sikkerhedsbrud rapporteres via support@retinalyze.com eller ved at ringe til virksomheden på +45 71 990 321.

Enhedsbeskrivelse

RetinaLyze System er en skybaseret medicinsk software til retinalundersøgelse, der fungerer som et Clinical Decision Support Tool for øjenplejepersonale til at undersøge de patologiske ændringer i nethinden og synsnervehovedet.

Enheden er en webapplikation, der giver operatører mulighed for at interagere med de forskellige undersystemer som RetinaLyze DR, RetinaLyze AMD, RetinaLyze Glaucoma og Eye Specialist Backup (ESB) Module.

Enheden analyserer fundusbilleder, og resultaterne vises som et annoteret overlejringsbillede sammen med en farvelagt beskrivende tekst.

RetinaLyze DR og AMD laver et overlejringsfoto, der markerer placeringen af ændringerne, fundet af algoritmen, hvorimod RetinaLyze Glaucoma opretter et overlejringsfoto på det optiske nervehoved (ONH), der viser det målte niveau af hæmoglobin.

Eye Specialist Backup-modulet (ESB) sender et fundusfoto af et øje til en øjenlæge, som undersøger billedet og sender et svar direkte i RetinaLyze System.

Tilsigtet formål

RetinaLyze System er en medicinsk software beregnet til undersøgelse og identifikation af patologiske forandringer i nethinden og synsnervehovedet.

Medicinske indikationer

Enheden er indikeret til undersøgelse af potentielle patologiske ændringer i øjnene i håndteringen af:

• Mindre sorte læsioner på nethinden

• Mindre hvide læsioner på nethinden

• Farvevariationer i synsnervehovedet

De identificerede potentielle patologiske ændringer kan indikere tidlige tegn på øjensygdomme som diabetisk retinopati (DR), aldersrelateret makuladegeneration (AMD), glaukom.

Tiltænkt bruger

Enheden er beregnet til at blive brugt af øjenplejere, øjensygeplejersker, endokrine sygeplejersker eller optiske salgsassistenter.

Brug miljøer

Enheden er beregnet til at blive brugt i detailhandel og kliniske omgivelser, såsom hos lokale optometrister primære øjenplejetjenester, hospitaler og specialklinikker.

Patientpopulation

Den påtænkte patientpopulation består af den generelle befolkning.

Denne population omfatter patienter, der har en fuldstændig vurdering af deres syn og generelle øjensundhed på hospitaler, specialistklinikker eller hos lokale optometristers primære øjenpleje.

Advarsler

Brug ikke softwaren til undersøgelse af nethindebilleder med dårlig billedkvalitet, da patienten kan få et falsk negativt eller falsk positivt resultat.

Forsigtighed

Oplysningerne fra RetinaLyze System-enheden erstatter ikke en konsultation med en øjenlæge for at bestemme de yderligere diagnosemuligheder og behandlinger baseret på patienthistorien og patientkarakteristika som en del af fuldstændig vurdering af patientens syn og generel øjensundhed i både detailhandelen og kliniske rammer.

Fortolkningen af tildelte læsioner på fundusbilleder for personer op til 40 år bør vurderes omhyggeligt på grund af refleksion i membrana limitans posterior, da de fejlagtigt kan fortolkes som hvide læsioner eller blodkar som mørke læsioner.

Fortolkningen af fundusbilleder for patienter, der er blevet diagnosticeret med eller behandlet for retinale øjensygdomme, bør vurderes omhyggeligt, da patienten kan få et falsk negativt eller falsk positivt resultat.

Klinisk fordel

Undersøgelse og identifikation af mindre hvide og sorte læsioner og tilstedeværelse af hæmoglobin i synsnervehovedet.
Enheden udfører konsekvent nethindeundersøgelse og leverer et ensartet resultat baseret på øjets nethindefundusbillede.

Kom godt i gang

Prøv formularen på http://retinalyze.com/try skal udfyldes, og brugeren vil modtage en prøvekontrakt. Efter afslutningen af prøvekontrakten vil et sæt legitimationsoplysninger blive sendt til kunden.

Brugervejledningen til, hvordan du kommer i gang, kan tilgås på følgende link:

RetinaLyze Webapp

Krav til brug af RetinaLyze System Webapp og til funduskamera og  browserkompatibilitet med RetinaLyze System kan ses nedenfor i denne brugsanvisning.

Sådan bruges det

Brugervejledningen til, hvordan du bruger enheden, kan tilgås på følgende link:

RetinaLyze Webapp

FORTOLKNING AF RESULTATERNE OG OPFØLGNINGSBEHANDLING

Resultaterne af de automatiserede RetinaLyze System-analyser vises som et kommenteret overlejringsbillede sammen med en farvelagt beskrivende tekst.

DR ALGORITME

DR-overlejringen kan anvendes og fortolkes. En guide til, hvordan man forstår resultatet af analysen og opfølgningsmulighederne, kan findes på følgende link:

RetinaLyze DR

AMD ALGORITME

AMD-overlejringen kan anvendes og fortolkes. En guide til, hvordan man forstår resultatet af analysen og opfølgningsmulighederne, kan findes på følgende link:

RetinaLyze AMD

GLAUKOM ALGORITME

Glaukom-overlejringen kan påføres og fortolkes. En guide til, hvordan man forstår resultatet af analysen og opfølgningsmulighederne, kan findes på følgende link:

RetinaLyze Glaukom

GENERELLE SYSTEMKRAV

Krav til brug af RetinaLyze System Webapp kan tilgås på følgende link:

Krav til brug af RetinaLyze Webapp

Krav til den acceptable billedkvalitet kan findes på følgende link:

Hvordan man sikrer god/acceptabel billedekvalitet

HARDWAREKOMPATIBILITET

FUNDUS KAMERA

Liste over krav til funduskamera og dets kompatibilitet med RetinaLyze System kan tilgås på følgende links:
Input data og funduskamera kompatibilitet

Minimum og anbefalede krav

BROWSERKOMPATIBILITET

Liste over krav til browserkompatibilitet med RetinaLyze System kan tilgås på følgende links:

Browser-kompatibilitet

Indberetning af hændelser

Hvis der under brugen af denne enhed eller som følge af dens brug er opstået en alvorlig hændelse, skal du rapportere det til producenten via support@retinalyze.com eller ved at ringe til virksomheden på +45 71 990 321 og til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret.

Datasikkerhed

RetinaLyze-systemet har implementeret tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre et passende sikkerhedsniveau under hensyntagen til behandlingens art, omfang, kontekst og formål, og risiciene for at beskytte mod uautoriseret eller ulovlig behandling af personoplysninger og mod utilsigtet tab eller ødelæggelse af eller beskadigelse af personoplysninger, passende i forhold til den skade, der måtte opstå som følge af uautoriseret eller ulovlig behandling eller utilsigtet tab, ødelæggelse eller beskadigelse og arten af de data, der skal beskyttes, under hensyntagen til den teknologiske udviklingstilstand og omkostninger ved at gennemføre eventuelle foranstaltninger.

Disse foranstaltninger omfatter, hvor det er relevant, pseudonymisering og kryptering af personlige data, sikring af fortrolighed, integritet, tilgængelighed og modstandsdygtighed af dets systemer og tjenester, sikring af, at tilgængeligheden af og adgangen til personlige data kan genoprettes rettidigt efter en hændelse og regelmæssigt. at vurdere og evaluere effektiviteten af de tekniske og organisatoriske foranstaltninger, som den har vedtaget.

Sikkerhedsforanstaltninger

Serverne til onlineapplikationen, databaserne og databeskyttelsen (backup) drives og vedligeholdes af tredjeparter i professionelle datacentre. Underleverandører er udvalgt omhyggeligt og med respekt for deres sikkerhedsbevidsthed og deres ekspertise baseret på verificerede revisioner og certifikater. Nogle af de relevante sikkerhedsforanstaltninger i den følgende tjekliste vises ikke separat, fordi det er underleverandørers ansvar eller ikke offentliggøres i detaljer af hensyn til at opretholde fortrolighedens sikkerhed.

Adgangskontrol (fysisk)

Adgangskontrollen til serverinfrastrukturen sker af datacentrets rumlige struktur og der gennem det operatørsikrede kontrolsystem. Fysisk adgang til serverne vedligeholdes og kontrolleres af underleverandør.

Adgangskontrol (logisk)

RetinaLyze System har implementeret passende foranstaltninger for at forhindre, at dets databehandlingssystemer bliver brugt af uautoriserede personer.

Dette opnås ved:

• Automatisk låsning af bruger-id'et, når der indtastes flere fejlagtige adgangskoder. Hændelser logges, og logs gennemgås regelmæssigt.

• Automatisk time-out for brugerterminal, hvis den ikke er inaktiv, identifikation og adgangskode kræves for at genåbne.

• Løbende overvågning af infrastruktursikkerhed.

• Regelmæssig undersøgelse af sikkerhedsrisici af interne medarbejdere.

• Rollebaseret adgangskontrol implementeret på en måde i overensstemmelse med princippet om mindste privilegium.

• Fjernadgang til infrastruktur er krypteret og sikret ved hjælp af to-faktor autentificeringstokens.

• Adgang til værtsservere, applikationer, databaser, routere, switches osv. logges.

• Adgangskoder skal overholde RetinaLyze System-adgangskodepolitikken, som omfatter minimumslængdekrav og håndhævelse af kompleksitet.

Transmissionskontrol

RetinaLyze System har implementeret passende foranstaltninger for at forhindre, at persondata bliver læst, kopieret, ændret eller slettet af uautoriserede parter under transmissionen heraf eller under transporten af datamediet.

Dette opnås ved:

• Brug af passende firewall- og krypteringsteknologier til at beskytte de gateways og pipelines, som dataene bevæger sig igennem.

• Følsomme personlige data krypteres under transmission ved hjælp af opdaterede versioner af TLS eller andre sikkerhedsprotokoller ved hjælp af industristandard krypteringsalgoritmer og nøgler.

• Kundefølsomme persondata og andre fortrolige kundedata krypteres i hvile i systemet.

• Beskyttelse af webbaseret adgang til brugergrænseflader til kontoadministration gennem krypteret TLS.

• End-to-end-kryptering af skærmdeling til fjernadgang, support eller realtidskommunikation.

• Brug af integritetstjek til at overvåge fuldstændigheden og rigtigheden af overførslen af data.

Indgangskontrol

RetinaLyze System har implementeret passende tiltag for at sikre, at det er muligt at kontrollere og fastslå, om og af hvem Persondata er blevet indlæst i databehandlingssystemer eller fjernet.

Dette opnås ved:

• Autentificering af det autoriserede personale

• Adskillelse og beskyttelse af alle lagrede personlige data via databaseskemaer, logiske adgangskontroller og kryptering

• Udnyttelse af brugeridentifikationsoplysninger

• Fysisk sikkerhed af databehandlingsfaciliteter

• Session timeouts

Ordrekontrol

Der er kontrakter om databehandling for så vidt angår personoplysninger, der behandles på vegne af kunden. Behandling af personoplysninger på vegne af ordrer givet af kontrahenten skal kun sikres ved skriftlig aftale mellem kontrahenten og kunden eller datacentret. Hvis der sker alvorlige ændringer i processen, skal Kunden informeres.

Kunden skal informeres om systemets driftsstatus.
Sikkerheden ved fjernvedligeholdelse er ikke gældende, da der ikke er nogen fjernbetjening fra kundens side.

Tilgængelighedskontrol

RetinaLyze System har implementeret passende foranstaltninger for at sikre, at personlige data er beskyttet mod utilsigtet ødelæggelse eller tab.

Dette opnås ved:

• Redundant datalagring.

• Softwareudelukkelse: Nedbrydning af serverne til uafhængig og autonom udførelse af opgaverne (delt intet-arkitektur).

• Multipel trinvis sikkerhedskopiering af data.

• Sikkerhedskopier af data med en tidsplan, der på passende vis afspejler dataændringer.

Adskillelsesregel efter princippet om øremærkning

RetinaLyze System har implementeret passende foranstaltninger for at sikre, at persondata indsamlet til forskellige formål kan behandles separat.

Dette opnås ved:

• Databaseprincippet, adskillelse ved adgangskontrol.

• Adskillelse af test- og produktionsdata.

• Adskillelse af udviklings- og produktionsmiljø.

Brugte symboler