Instrucciones de uso (MDR)
- Morten Kirk Guldager
RETINALYZE System
[ES] Software médico de investigación de retina
IFU Master RetinaLyze System Version 1
Instrucciones de uso
Las Instrucciones de Uso sirven como un manual para usar el dispositivo de manera segura y efectiva.
Por lo tanto, le rogamos que lea atentamente las siguientes instrucciones.
Si necesita unas Instrucciones de Uso en papel, póngase en contacto con nosotros en: support@retinalyze.com
Información de soporte
Todos los problemas relacionados con el mal funcionamiento, la pérdida de contraseñas o una posible violación de seguridad se informan a través de support@retinalyze.com o llamando a la empresa al +45 71 990 321.
DESCRIPCIÓN del dispositivo
RetinaLyze System es un software médico de investigación de retina basado en la nube, que funciona como una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas para que los profesionales de la salud ocular investiguen los cambios patológicos en la retina y la cabeza del nervio óptico.
El dispositivo es una aplicación web que permite a los operadores interactuar con los diferentes subsistemas como RetinaLyze RD, RetinaLyze DMAE, RetinaLyze Glaucoma y el modulo de Backup Oftalmológico (BUO).
El dispositivo analiza las imágenes del fondo de ojo y los resultados se muestran como una superposición de fotos anotadas junto con un texto descriptivo coloreado.
RetinaLyze RD y DMAE crean una foto superpuesta que marca la posición de los cambios, encontrados por el algoritmo, mientras que RetinaLyze Glaucoma crea una foto superpuesta en la cabeza del nervio óptico (ONH) que muestra el nivel medido de hemoglobina.
El módulo Backup Oftalmológico (BUO) envía una foto del fondo de ojo de un ojo a un oftalmólogo que examina la foto y envía una respuesta directamente en el sistema RetinaLyze.
OBJETIVO PREVISTO
RetinaLyze System es un software médico destinado a la investigación e identificación de cambios patológicos en la retina y la cabeza del nervio óptico.
INDICACIONES MÉDICAS
El dispositivo está indicado para la investigación de posibles cambios patológicos en los ojos en el tratamiento de:
Lesiones negras menores en la retina
Lesiones blancas menores en la retina
Variaciones de color en la cabeza del nervio óptico
Los posibles cambios patológicos identificados podrían indicar signos tempranos de enfermedades oculares como Retinopatía Diabética (RD), Degeneración Macular Relacionada con la Edad (DMAE), Glaucoma.
Usuario previsto
El dispositivo está destinado a ser utilizado por Profesionales del Cuidado de los Ojos, Enfermeras/os Oftalmológicas/os, Enfermeras/os Endocrinas/os y Vendedores Ópticos.
Entornos de uso
El dispositivo está diseñado para ser utilizado en entornos minoristas y clínicos, como en los Servicios de Atención Oftalmológica Primaria de Optometristas Locales, Hospitales o Centros Especializados.
POBLACIÓN DE PACIENTES
La población de pacientes prevista consiste en población general.
Esta población incluye pacientes que tienen una evaluación completa de su visión y salud ocular general en Hospitales, Centros Especializados o en los Servicios de Atención Oftalmológica Primaria de Optometristas Locales.
Advertencias
No utilice el software para la investigación de las imágenes de la retina con mala calidad de imagen, ya que el paciente puede recibir resultados falsos negativos o falsos positivos.
Precauciones
La información proporcionada por el dispositivo del sistema RetinaLyze no reemplaza una consulta con un profesional de la visión para determinar las opciones de diagnóstico y terapias adicionales basadas en el historial del paciente y las características del paciente como parte de la evaluación completa de la visión del paciente y la salud ocular general tanto en entornos minoristas como clínicos.
La interpretación de las lesiones asignadas en las imágenes del fondo de ojo para personas de hasta 40 años de edad debe evaluarse cuidadosamente debido a la reflexión en la membrana limitans posterior, ya que podrían interpretarse falsamente como lesiones blancas o vasos sanguíneos como lesiones oscuras.
La interpretación de imágenes de fondo de ojo en pacientes que han sido diagnosticados o tratados por enfermedades retinianas debe ser evaluada con cuidado, ya que el paciente podría recibir resultados falsos negativos o falsos positivos.
BENEFICIO CLÍNICO
Investigación e identificación de lesiones blancas y negras menores y presencia de hemoglobina en la Cabeza del Nervio Óptico.
El dispositivo realiza una investigación retiniana consistente y ofrece un resultado uniforme basado en la imagen del fondo de ojo de la retina.
Cómo empezar
El formulario de prueba en http://retinalyze.com/try debe completarse y el usuario recibirá un contrato de prueba. Una vez formalizado el contrato de prueba, se enviará al cliente un conjunto de credenciales.
Se puede acceder a la guía del usuario sobre cómo comenzar en el siguiente enlace:
Los requisitos para usar la aplicación web del sistema RetinaLyze y para comprobar la compatibilidad de la cámara de fondo de ojo y del navegador web con el sistema RetinaLyze se pueden ver a continuación en esta IFU.
Modo de empleo
La guía del usuario sobre cómo utilizar el dispositivo está disponible en el siguiente enlace:
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS Y TRATAMIENTO DE SEGUIMIENTO
Los resultados de los análisis automatizados del sistema RetinaLyze se muestran como una superposición de fotos anotadas junto con un texto descriptivo coloreado.
ALGORITMO DE RD
La superposición RD se puede aplicar e interpretar. Se puede acceder a una guía sobre cómo entender el resultado de las opciones de análisis y seguimiento en el siguiente enlace:
https://retinalyze.atlassian.net/wiki/spaces/IHC/pages/625934358
ALGORITMO DMAE
La superposición DMAE se puede aplicar e interpretar. Se puede acceder a una guía sobre cómo entender el resultado de las opciones de análisis y seguimiento en el siguiente enlace:
ALGORITMO DE GLAUCOMA
La superposición de glaucoma se puede aplicar e interpretar. Se puede acceder a una guía sobre cómo entender el resultado de las opciones de análisis y seguimiento en el siguiente enlace:
REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA
Se puede acceder a los requisitos para usar la aplicación web del sistema RetinaLyze en el siguiente enlace:
Requisitos para usar la aplicación web RetinaLyze
Los requisitos para una calidad de imagen aceptable se pueden comprobar en el siguiente enlace:
Cómo garantizar una calidad de imagen buena / aceptable
HARDWARE COMPATIBILITY
CÁMARA DE FONDO DE OJO
Se puede acceder a la lista de requisitos para la cámara de fondo de ojo y su compatibilidad con el sistema RetinaLyze en los siguientes enlaces:
Datos de entrada y compatibilidad de dispositivos
Requisitos mínimos y recomendados
COMPATIBILIDAD DEL NAVEGADOR
Se puede acceder a la lista de requisitos para la compatibilidad del navegador con el sistema RetinaLyze en el siguiente enlace:
Notificación de incidentes
Si, durante el uso de este dispositivo o como resultado de su uso, se ha producido un incidente grave, infórmelo al fabricante a través de support@retinalyze.com o llamando a la empresa al +45 71 990 321 y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o paciente.
Seguridad de los datos
El sistema RetinaLyze ha implementado medidas técnicas y organizativas para garantizar un nivel adecuado de seguridad, teniendo en cuenta la naturaleza, el alcance, el contexto y el propósito del procesamiento, y los riesgos para proteger contra el procesamiento no autorizado o ilegal de Datos personales y contra la pérdida o destrucción accidental de, o daño a, Datos personales, adecuado al daño que pueda resultar del tratamiento no autorizado o ilícito o de la pérdida, destrucción o daño accidental y a la naturaleza de los datos que deban protegerse, teniendo en cuenta el estado del desarrollo tecnológico y el coste de la aplicación de las medidas.
Estas medidas incluirán, cuando corresponda, seudonimizar y cifrar los Datos personales, garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia de sus sistemas y servicios, garantizar que la disponibilidad y el acceso a los Datos personales puedan restaurarse de manera oportuna después de un incidente, y valorar y evaluar regularmente la efectividad de las medidas técnicas y organizativas adoptadas por él.
Medidas de seguridad
Los servidores para la aplicación en línea, las bases de datos y la protección de datos (copia de seguridad) son ejecutados y mantenidos por terceros en centros de datos profesionales. Los subcontratistas se seleccionan cuidadosamente y con respecto a su conciencia de seguridad y su experiencia basada en auditorías y certificados verificados. Algunas de las salvaguardias pertinentes de la siguiente lista de verificación no se muestran por separado porque es responsabilidad de los subcontratistas o no se publican en detalle en aras de mantener la seguridad de la confidencialidad.
Control de acceso (físico)
El control de acceso a la infraestructura del servidor se produce mediante la estructura espacial del centro de datos y allí a través del sistema de control garantizado por el operador. El acceso físico a los servidores es mantenido y controlado por el subcontratista.
Control de acceso (lógico)
RetinaLyze System ha implementado medidas adecuadas para evitar que sus sistemas de procesamiento de datos sean utilizados por personas no autorizadas.
Esto se explica mediante:
Bloqueo automático del ID de usuario cuando se introducen varias contraseñas erróneas. Los eventos se registran y los registros se revisan regularmente.
Tiempo de espera automático del terminal de usuario si se deja inactivo, se requiere identificación y contraseña para volver a abrir.
Monitoreo continuo de la seguridad de la infraestructura.
Examinar regularmente los riesgos de seguridad por parte de los empleados internos.
Control de acceso basado en roles implementado de manera coherente con el principio de privilegios mínimos.
El acceso remoto a la infraestructura está cifrado y protegido mediante tokens de autenticación de dos factores.
Se registra el acceso a servidores host, aplicaciones, bases de datos, enrutadores, conmutadores, etc.
Las contraseñas deben cumplir con la política de contraseñas del sistema RetinaLyze, que incluye requisitos de longitud mínima y complejidad obligatoria.
Control de transmisión
RetinaLyze System ha implementado medidas adecuadas para evitar que los Datos Personales sean leídos, copiados, alterados o eliminados por terceros no autorizados durante la transmisión de los mismos o durante el transporte de los soportes de datos.
Esto se logra mediante:
Uso de firewall adecuado y tecnologías de cifrado para proteger las puertas de enlace y canalizaciones a través de las cuales viajan los datos.
Los datos personales confidenciales se cifran durante la transmisión utilizando versiones actualizadas de TLS u otros protocolos de seguridad que utilizan algoritmos y claves de cifrado estándar de la industria.
Los datos personales confidenciales del cliente y otros datos confidenciales del cliente se cifran en reposo dentro del sistema.
Protección del acceso basado en la web a las interfaces de administración de cuentas por parte de los empleados a través de TLS cifrado.
Cifrado de extremo a extremo de pantalla compartida para acceso remoto, soporte o comunicación en tiempo real.
Uso de controles de integridad para supervisar la integridad y exactitud de la transferencia de datos.
Control de entrada
RetinaLyze System ha implementado medidas adecuadas para garantizar que sea posible verificar y establecer si los Datos personales han sido ingresados o eliminados por quién.
Esto se logra mediante:
Autenticación del personal autorizado.
Segregación y protección de todos los datos personales almacenados a través de esquemas de bases de datos, controles de acceso lógico y cifrado.
Utilización de credenciales de identificación de usuario.
Seguridad física de las instalaciones de procesamiento de datos.
Tiempos de espera de sesión.
Control de pedidos
Existen contratos para el procesamiento de datos en cuanto a los datos personales que se procesan en nombre del cliente. El procesamiento de datos personales en nombre de los pedidos realizados por el Contratista solo se garantizará mediante un acuerdo escrito entre el Contratista y el Cliente o el centro de datos. Si se producen cambios graves en el proceso, se informará al Cliente. El Cliente será informado sobre el estado operativo del sistema. La seguridad del mantenimiento remoto no es aplicable ya que no hay control remoto por parte del Cliente.
Control de disponibilidad
RetinaLyze System ha implementado medidas adecuadas para garantizar que los datos personales estén protegidos contra la destrucción o pérdida accidental.
Esto se logra mediante:
Almacenamiento de datos redundante.
Exclusión de software: Avería de los servidores para el cumplimiento independiente y autónomo de las tareas (arquitectura de nada compartido).
Copia de seguridad de datos incrementales múltiples.
Copias de seguridad de datos con un calendario que refleje adecuadamente los cambios en los datos.
Regla de separación según el principio de asignación
RetinaLyze System ha implementado medidas adecuadas para garantizar que los datos personales recopilados para diferentes fines puedan procesarse por separado.
Esto se logra mediante:
El principio de la base de datos, separación por control de acceso.
Separación de datos de prueba y producción.
Separación del entorno de desarrollo y producción.
Símbolos utilizados
Símbolo | Explicación |
0123
| Indica que el dispositivo cumple con el Reglamento de dispositivos médicos (2017/745) |
| Fabricante |
Fecha de fabricación (AAAA-MM) | |
| Dispositivo médico |
| Consulte las instrucciones de uso
|
| Cautela
|
| Indica un transportista que contiene información de identificador de servicio único |
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