Gebrauchsanweisung (MDR)
- Morten Kirk Guldager
RETINALYZE-System
[DE] Medizinische Software zur Netzhautuntersuchung
IFU Master RetinaLyze System Version 1
Gebrauchsanweisung
Die Gebrauchsanweisung dient als Anleitung zur sicheren und effektiven Nutzung des Geräts.
Wir bitten Sie daher, die folgenden Hinweise sorgfältig zu lesen.
Wenn Sie eine Gebrauchsanweisung in Papierform benötigen, kontaktieren Sie uns bitte unter: support@retinalyze.com
Unterstützende Informationen
Alle Probleme im Zusammenhang mit Fehlfunktionen, verlorenen Passwörtern oder einer möglichen Sicherheitsverletzung werden über support@retinalyze.com oder telefonisch beim Unternehmen unter +45 71 990 321 gemeldet.
Gerät beschreibung
Das RetinaLyze-System ist eine cloudbasierte medizinische Software zur Netzhautuntersuchung, die als klinisches Entscheidungsunterstützungstool für Augenärzte dient, um pathologische Veränderungen in der Netzhaut und im Sehnervenkopf zu untersuchen.
Das Gerät ist eine Webanwendung, die es Bedienern ermöglicht, mit den verschiedenen Subsystemen wie RetinaLyze DR, RetinaLyze AMD, RetinaLyze Glaucoma und dem Eye Specialist Backup (ESB)-Modul zu interagieren.
Das Gerät analysiert Fundusbilder und die Ergebnisse werden als kommentierte Overlay-Fotos zusammen mit einem eingefärbten Beschreibungstext angezeigt.
RetinaLyze DR und AMD erstellen ein Overlay-Foto, das die Position der vom Algorithmus gefundenen Veränderungen markiert, während RetinaLyze Glaucoma ein Overlay-Foto auf dem Sehnervenkopf (ONH) erstellt, das den gemessenen Hämoglobinspiegel zeigt .
Das Eye Specialist Backup-Modul (ESB) sendet ein Fundusfoto eines Auges an einen Augenarzt, der das Foto untersucht und direkt im RetinaLyze-System eine Antwort sendet.
Beabsichtigter Zweck
Das RetinaLyze System ist eine medizinische Software zur Untersuchung und Identifizierung pathologischer Veränderungen in der Netzhaut und im Sehnervenkopf.
Medizinische Indikationen
Das Gerät ist für die Untersuchung möglicher pathologischer Augenveränderungen bei der Behandlung von Folgendem vorgesehen:
Kleinere schwarze Läsionen auf der Netzhaut
Kleinere weiße Läsionen auf der Netzhaut
Farbvariationen im Sehnervenkopf
Die identifizierten potenziellen pathologischen Veränderungen könnten auf frühe Anzeichen von Augenerkrankungen wie diabetischer Retinopathie (DR), altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und Glaukom hinweisen.
Vorgesehener Benutzer
Das Gerät ist für den Einsatz im Einzelhandel und in klinischen Umgebungen vorgesehen, z. B. bei lokalen Augenoptikern, Krankenhäusern oder spezialisierten Kliniken.
Verwenden Sie Umgebungen
Das Gerät ist für den Einsatz im Einzelhandel und in klinischen Umgebungen vorgesehen, z. B. bei lokalen Augenoptikern, Krankenhäusern oder spezialisierten Kliniken.
Patienten-Kundengruppe
Die vorgesehene Patientenpopulation besteht aus der Allgemeinbevölkerung.
Zu dieser Population gehören Patienten/Kunden, die sich in Krankenhäusern, Fachkliniken oder bei örtlichen Augenoptikern einer vollständigen Beurteilung ihres Sehvermögens und ihrer allgemeinen Augengesundheit unterziehen lassen.
Warnungen
Verwenden Sie die Software nicht für die Untersuchung von Netzhautbildern mit schlechter Bildqualität, da der Patient/Kunden ein falsch negatives oder falsch positives Ergebnis erhalten kann.
Vorsichtsmaßnahmen
Die vom RetinaLyze System-Gerät bereitgestellten Informationen ersetzen nicht die Konsultation eines Augenarztes zur Festlegung weiterer Diagnoseoptionen und Therapien auf der Grundlage der Patienten-Kundengeschichte und der Patienten-Kundenmerkmale als Teil einer vollständigen Beurteilung des Sehvermögens und der allgemeinen Augengesundheit des Patienten in beiden Einzelhandelsgeschäften und klinische Einstellungen.
Die Interpretation zugeordneter Läsionen auf Fundusbildern für Personen bis 40 Jahre sollte aufgrund der Reflexion in der Membrana limitans posterior sorgfältig geprüft werden, da sie fälschlicherweise als weiße Läsionen oder Blutgefäße als dunkle Läsionen interpretiert werden könnten.
Die Interpretation von Fundusbildern bei Patienten, bei denen eine retinale Augenerkrankung diagnostiziert oder behandelt wurde, sollte sorgfältig geprüft werden, da der Patient ein falsch negatives oder falsch positives Ergebnis erhalten kann
Klinischer Nutzen
Untersuchung und Identifizierung kleinerer weißer und schwarzer Läsionen und des Vorhandenseins von Hämoglobin im Sehnervenkopf.
Das Gerät führt eine konsistente Netzhautuntersuchung durch und liefert ein einheitliches Ergebnis auf der Grundlage des Netzhautfundusbildes des Auges.
Einstieg
Das Testformular auf Try the RetinaLyze eye screening tools for 30 days for free sollte ausgefüllt werden und der Benutzer erhält einen Testvertrag. Nach Abschluss des Testvertrags werden dem Kunden Zugangsdaten zugesandt.
Die Bedienungsanleitung für die ersten Schritte finden Sie unter folgendem Link:
Die Anforderungen für die Verwendung der RetinaLyze System Webapp und für die Kompatibilität von Funduskamera und Browser mit dem RetinaLyze System finden Sie unten in dieser Gebrauchsanweisung.
Wie benutzt man
Die Bedienungsanleitung zur Verwendung des Geräts finden Sie unter folgendem Link:
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE UND NACHBEHANDLUNG
Die Ergebnisse der automatisierten RetinaLyze System-Analysen werden als kommentierte Überlagerungs-Fotos zusammen mit einem eingefärbten Beschreibungstext angezeigt.
DR-ALGORITHMUS
Das DR-Überlagerung kann angewendet und interpretiert werden. Eine Anleitung zum Verständnis der Ergebnisse der Analyse und der Nachverfolgungsmöglichkeiten finden Sie unter folgendem Link:
AMD-ALGORITHMUS
Das AMD-Überlagerung kann angewendet und interpretiert werden. Eine Anleitung zum Verständnis der Ergebnisse der Analyse und der Nachverfolgungsmöglichkeiten finden Sie unter folgendem Link:
GLAUKOM-ALGORITHMUS
Das Glaukom-Überlagerung kann angewendet und interpretiert werden. Eine Anleitung zum Verständnis der Ergebnisse der Analyse und der Nachverfolgungsmöglichkeiten finden Sie unter folgendem Link:
ALLGEMEINE SYSTEMANFORDERUNGEN
Die Voraussetzungen für die Nutzung der RetinaLyze System Webapp finden Sie unter folgendem Link:
Voraussetzungen für die Nutzung der RetinaLyze Webapp
Anforderungen an die akzeptable Bildqualität können unter folgendem Link abgerufen werden:
So stellen Sie eine gute/akzeptable Bildqualität sicher
HARDWARE-KOMPATIBILITÄT
FUNDUSKAMERA
Eine Liste der Anforderungen an die Funduskamera und deren Kompatibilität mit dem RetinaLyze-System finden Sie unter den folgenden Links:
Eingabedaten und Gerätekompatibilität
Mindest- und empfohlene Anforderungen
BROWSER-KOMPATIBILITÄT
Die Liste der Anforderungen für die Browserkompatibilität mit dem RetinaLyze System kann unter den folgenden Links abgerufen werden:
Meldung von Vorfällen
Wenn während der Verwendung dieses Geräts oder infolge seiner Verwendung ein schwerwiegender Vorfall aufgetreten ist, melden Sie ihn bitte dem Hersteller über support@retinalyze.com oder telefonisch beim Unternehmen unter +45 71 990 321 und an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist.
Datensicherheit
Das RetinaLyze-System hat technische und organisatorische Maßnahmen ergriffen, um unter Berücksichtigung der Art, des Umfangs, des Kontexts und des Zwecks der Verarbeitung sowie der Risiken ein angemessenes Sicherheitsniveau zum Schutz vor unbefugter oder unrechtmäßiger Verarbeitung personenbezogener Daten und vor unbeabsichtigtem Verlust oder unbeabsichtigter Zerstörung oder Beschädigung personenbezogener Daten zu gewährleisten, das dem Schaden, der sich aus der unbefugten oder unrechtmäßigen Verarbeitung oder dem unbeabsichtigten Verlust, der unbeabsichtigten Zerstörung oder Beschädigung ergeben könnte, und der Art der zu schützenden Daten angemessen ist, wobei der Stand der technischen Entwicklung und die Kosten für die Durchführung der Maßnahmen berücksichtigt werden.
Zu diesen Maßnahmen gehören gegebenenfalls die Pseudonymisierung und Verschlüsselung personenbezogener Daten, die Gewährleistung der Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Belastbarkeit ihrer Systeme und Dienste, die Sicherstellung, dass die Verfügbarkeit personenbezogener Daten und der Zugang zu ihnen nach einem Zwischenfall rechtzeitig wiederhergestellt werden können, sowie die regelmäßige Bewertung und Evaluierung der Wirksamkeit der von ihr getroffenen technischen und organisatorischen Maßnahmen.
Sicherheitsmaßnahmen
Die Server für die Online-Anwendung, Datenbanken und Datenschutz (Backup) werden von Dritten in professionellen Rechenzentren betrieben und gewartet. Die Auswahl der Subunternehmer erfolgt sorgfältig und unter Berücksichtigung ihres Sicherheitsbewusstseins und ihrer Fachkompetenz auf Basis verifizierter Audits und Zertifikate. Einige der relevanten Schutzmaßnahmen der folgenden Checkliste werden nicht gesondert dargestellt, da sie in der Verantwortung von Unterauftragnehmern liegen oder aus Gründen der Wahrung der Vertraulichkeitssicherheit nicht im Einzelnen veröffentlicht.
Zugangskontrolle (physisch)
Die Zugangskontrolle zur Serverinfrastruktur erfolgt durch die räumliche Struktur des Rechenzentrums und dort durch das vom Betreiber sichergestellte Kontrollsystem. Der physische Zugang zu den Servern wird von Subunternehmern aufrechterhalten und kontrolliert .
Zugriffskontrolle (logisch)
RetinaLyze System hat geeignete Maßnahmen ergriffen, um die Nutzung seiner Datenverarbeitungssysteme durch Unbefugte zu verhindern.
Dies wird erreicht durch:
Automatische Sperrung der Benutzer-ID, wenn mehrere falsche Passwörter eingegeben werden. Ereignisse werden protokolliert und die Protokolle werden regelmäßig überprüft.
Automatisches Timeout des Benutzerterminals, wenn es nicht genutzt wird. Zum erneuten Öffnen sind Identifikation und Passwort erforderlich.
Kontinuierliche Überwachung der Infrastruktursicherheit.
Regelmäßige Überprüfung von Sicherheitsrisiken durch interne Mitarbeiter.
Rollenbasierte Zugangskontrolle, die nach dem Prinzip der geringsten Privilegien umgesetzt wird.
Der Fernzugriff auf die Infrastruktur wird mithilfe von Zwei-Faktor-Authentifizierungstokens verschlüsselt und gesichert.
Der Zugriff auf Hostserver, Anwendungen, Datenbanken, Router, Switches usw. wird protokolliert.
Passwörter müssen der Passwortrichtlinie des RetinaLyze-Systems entsprechen, dieMindestlängenanforderungen und die Durchsetzung von Komplexität umfasst.
Übertragungssteuerung
RetinaLyze System hat geeignete Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass personenbezogene Daten während ihrer Übertragung oder während des Transports der Datenträger von Unbefugten gelesen, kopiert, verändert oder gelöscht werden können.
Dies wird erreicht durch:
Einsatz geeigneter Firewall- und Verschlüsselungstechnologien zum Schutz der Gateways und Pipelines, durch die die Daten übertragen werden.
Sensible personenbezogene Daten werden während der Übertragung mit aktuellen Versionen von TLS oder anderen Sicherheitsprotokollen verschlüsselt, die Verschlüsselungsalgorithmen und -schlüssel nach Industriestandard verwenden.
Die sensiblen persönlichen Daten der Kunden und andere vertrauliche Kundendaten werden im System verschlüsselt gespeichert.
Schutz des webbasierten Zugriffs von Mitarbeitern auf Kontoverwaltungsschnittstellen durch verschlüsseltes TLS.
Ende-zu-Ende-Verschlüsselung der Bildschirmfreigabe für Fernzugriff, Support oder Echtzeitkommunikation Kommunikation.
Einsatz von Integritätsprüfungen zur Überwachung der Vollständigkeit und Richtigkeit der Datenübertragung.
Eingabekontrolle
RetinaLyze System hat geeignete Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass überprüft und festgestellt werden kann, ob und von wem personenbezogene Daten in Datenverarbeitungssysteme eingegeben oder entfernt wurden.
Dies wird erreicht durch:
Authentifizierung des autorisierten Personals
Trennung und Schutz aller gespeicherten personenbezogenen Daten durch Datenbankschemata, logische Zugriffskontrollen und Verschlüsselung
Verwendung von Benutzeridentifikationsdaten
Physische Sicherheit von Datenverarbeitungsanlagen
Sitzungs-Timeouts
Auftragskontrolle
Es bestehen Verträge zur Datenverarbeitung, soweit personenbezogene Daten im Auftrag des Auftraggebers verarbeitet werden. Die Verarbeitung personenbezogener Daten im Auftrag des Auftragnehmers wird nur durch eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem Auftragnehmer und dem Auftraggeber oder dem Rechenzentrum sichergestellt. Ergeben sich dabei gravierende Änderungen, so wird der Auftraggeber informiert.
Der Kunde wird über den Betriebszustand der Anlage informiert. Die Sicherheit der Fernwartung entfällt, da keine Fernsteuerung durch den Kunden erfolgt.
Verfügbarkeitskontrolle
Das RetinaLyze System hat geeignete Maßnahmen implementiert, um sicherzustellen, dass personenbezogene Daten vor versehentlicher Zerstörung oder Verlust geschützt sind.
Dies wird erreicht durch:
Redundante Datenspeicherung.
Software-Ausschluss: Aufteilung der Server zur selbstständigen und autonomen Erfüllung der Aufgaben (Shared-Nothing-Architektur).
Mehrfache inkrementelle Datensicherung.
Datensicherungen mit einem Zeitplan, der Datenänderungen angemessen widerspiegelt.
Trennungsregel nach dem Zweckbindungsprinzip
Das RetinaLyze System hat geeignete Maßnahmen implementiert, um sicherzustellen, dass personenbezogene Daten, die für verschiedene Zwecke erhoben werden, getrennt verarbeitet werden können.
Dies wird erreicht durch:
Das Datenbankprinzip, Trennung durch Zugriffskontrolle.
Trennung von Test- und Produktionsdaten.
Trennung von Entwicklungs- und Produktionsumgebung.
Verwendete Symbole
Symbol | Erläuterung |
0123
| Zeigt an, dass das Gerät der Medizinprodukteverordnung (2017/745) entspricht |
| Hersteller
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Herstellungsdatum (JJJJ-MM) | |
| Medizinisches Gerät
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| Gebrauchsanweisung beachten
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| Vorsicht
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| Gibt einen Träger an, der Informationen zur eindeutigen Gerätekennung enthält |
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